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Organes: Poumon, type non à petites cellules - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CLDK378A2112 : étude de phase 1 visant à comparer l’exposition systémique, l’efficacité et la sécurité d’emploi du céritinib à 450 ou 600 mg avec un repas pauvre en gras à du céritinib à 750 mg à jeun chez des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules métastatique avec réarrangements d’ALK (positif pour ALK). Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3-13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le céritinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cet essai est de comparer l’exposition systémique, l’efficacité et la sécurité d’emploi du céritinib à 450 ou 600 mg pris avec un repas pauvre en gras à du céritinib à 750 mg pris à jeun chez des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules métastatique avec réarrangements d’ALK (positif pour ALK). Les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du céritinib à la dose de 450 mg par voie orale (PO), avec un repas pauvre en gras pendant au moins 12 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du céritinib à la dose de 600 mgPO, avec un repas pauvre en gras pendant au moins 12 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du céritinib à la dose de 750 mg, PO à jeun pendant au moins 12 semaines. Les patients seront suivis pour l’évolution des tumeurs toutes les 6 semaines jusqu’à la neuvième cure puis au moins toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CINC280B2201 : étude de phase 1b-2, randomisée, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement par capmatinib (INC280) associé ou non à l’erlotinib, par rapport à un traitement associant platine et pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique avec une mutation de l’EGFR et une amplification de cMET, et ayant acquis une résistance à un précéden traitement par un inhibiteur de EGFR. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Ces patients sont plus sensibles aux traitements par des inhibiteurs d’EGFR, mais ils peuvent développer des résistances acquises à ce traitement. L’activation du gène cMET promeut la prolifération, la survie, la motilité et l’invasion cellulaire, favorisant la croissance tumorale. L’INC280 est un inhibiteur de c-MET qui a montré une capacité de réduire la migration et l’adhésion des cellules tumorales, ce qui valimiter la formation de métastases. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’INC280 seul à l’INC280 en association avec une thérapie ciblée par de l’erlotinib et à une chimiothérapie à base de platine plus du pemetrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, muté pour l’EGFR, avec une amplification de cMET et une résistance acquise à un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR. Les patients sont répartis en 3 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’INC280 par voie orale en monothérapie. Les patients dudeuxième groupe recevront de l’INC280 par voie orale plus de l’erlotinib par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse plus du pemetrexed par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude ASCEND 7 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules, ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Environ 3 à 5 % des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentent des translocations au niveau du gène de la tyrosine kinase ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase). Ces anomalies induisent une activité constitutive de la kinase. Cette activité peut être bloquée par des petites molécules inhibitrices ciblant ALK. Les métastases cérébrales (MC) sont une complication fréquente chez les patients atteints de CBNPC. 10 à 35 % des patients nouvellement diagnostiqués avec un CBNPC peuvent présenter des MC synchrones. Un tiers de ces patients sont asymptomatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Les patients seront affectés dans l'un des cinq groupes suivant : Dans le groupe 1 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale et auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 2 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 3 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais pas par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 4 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été traités préalablement par radiothérapie cérébrale ni par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 5 : tous les patients seront atteints de méningite carcinomateuse avec ou sans signe de lésion active à l'état basal d'après l'IRM cérébrale au gadolinium. Les patients recevront des comprimés de céritinib tous les jours pendant 28 jours. Un bilan tumoral complet, incluant une IRM cérébrale avec gadolinium, sera effectué à l’inclusion puis toutes les 8 semaines (soit tous les deux cures) ou plus tôt en cas d'indication clinique. Pour les patients présentant à l’état basal une méningite carcinomateuse avec présence documentée de cellules malignes dans le liquide céphalo-rachidien, des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à une fréquence déterminée selon la pratique clinique locale sauf en cas de contre-indication médicale.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CINC280B2201 : étude de phase 1b-2, randomisée, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement par capmatinib (INC280) associé ou non à l’erlotinib, par rapport à un traitement associant platine et pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique avec une mutation de l’EGFR et une amplification de cMET, et ayant acquis une résistance à un précéden traitement par un inhibiteur de EGFR. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Ces patients sont plus sensibles aux traitements par des inhibiteurs d’EGFR, mais ils peuvent développer des résistances acquises à ce traitement. L’activation du gène cMET promeut la prolifération, la survie, la motilité et l’invasion cellulaire, favorisant la croissance tumorale. L’INC280 est un inhibiteur de c-MET qui a montré une capacité de réduire la migration et l’adhésion des cellules tumorales, ce qui valimiter la formation de métastases. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’INC280 seul à l’INC280 en association avec une thérapie ciblée par de l’erlotinib et à une chimiothérapie à base de platine plus du pemetrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, muté pour l’EGFR, avec une amplification de cMET et une résistance acquise à un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR. Les patients sont répartis en 3 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’INC280 par voie orale en monothérapie. Les patients dudeuxième groupe recevront de l’INC280 par voie orale plus de l’erlotinib par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse plus du pemetrexed par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLDK378A2120C : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le céritinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. L’étude comprendra 2 étapes. Dans la première étape, tous les patients recevront du céritinib selon un schéma d’escalade de dose en association avec du nivolumab .Le céritinib est régulièremenrt augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. La deuxième étape est une étape d’expansion de dose. Tous les patients recevront le céritinib à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première étape en association avec du nivolumab. Les patients seront suivis pendant 24 semaines.

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